俄军黑科技:机腹预警雷达翻转90度后开启
来源:俄军黑科技:机腹预警雷达翻转90度后开启发稿时间:2020-04-01 09:03:32


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

卫生局传染病防制暨疾病监测部协调员梁亦好表示,第39宗确诊患者是第34宗确诊男子的女儿,她与父亲、哥哥在1月17日前往菲律宾马尼拉探望在当地工作的母亲,并一直留在马尼拉。2020年3月29日0-24时,天津市报告境外输入性新型冠状病毒肺炎确诊病例3例。

仁伯爵综合医院医务主任罗奕龙介绍,目前澳门累计确诊新冠肺炎病例39宗,未出院的29人中,有28人属轻症,1人重症。重症的女患者30日出现低氧血症,有呼吸衰竭的情况,当晚9时为患者气管插管,并使用呼吸机治疗,目前患者情况相对稳定,生命体征平稳。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

目前累计追踪到密切接触者3008人,已解除医学观察2637人,尚有371人正在接受医学观察。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。